Мелбек в ампулах

Мелбек (раствор для инъекций): инструкция по применению

Мелбек препарат относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Применяется для терапии различных заболеваний опорно-двигательной системы, сопровождающихся болевыми ощущениями, воспалительно-дегенеративными процессами.

Форма выпуска и состав

Мелбек для внутримышечных инъекций выпускается в виде готового раствора в ампулах по 1, 5 мл. По внешнему виду жидкость прозрачная, допустим желтовато-зеленоватый оттенок.Основным действующим компонентом лекарства является НПВС мелоксикам.В каждой ампуле содержится по 15 мг этого вещества. В коробки упаковывают по 3 ампулы с инструкцией по применению Мелбек.

Дополнительные неактивные вспомогательные вещества раствора: полоксамер, глицин, натрия хлорид, натрия гидроксида раствор, вода для инъекций, меглумин, гликофурол.

Производитель: PHARMAVISION San. Ve Tic., A.S. (Турция), на коробке отмечен владелец регистрационного удостоверения: компания NOBEL ILAC SANAYII AND TICARET, A.S. (Турция).

Фармакологические свойства

Препарат Мелбек обладает следующими свойствами:

• устраняет воспалительный процесс;
• снимает болевые ощущения;
• нормализует температуру тела при лихорадочных состояниях.

Вышеперечисленные влияния происходят вследствие ингибирования биосинтеза циклооксигеназы 2 типа и простагландинов. Лекарство обладает низкой токсичностью по сравнению с иными НПВП по отношению к слизистой желудочно-кишечного тракта. Также Мелбек не оказывает воздействия на длительность кровотечения и агрегацию тромбоцитов в случае применения правильной дозировки. Не разрушает хрящевую ткань.

Метаболизируется до неактивных соединений в печени. Выводятся они из организма с мочой и калом около двух дней.

Показания

• дегенеративно-дистрофические заболевания суставов;
• системные заболевания соединительной ткани;
• анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева);
• мышечные боли;
• болевые ощущения в спине и позвоночном столбе;
• бурсит.

Противопоказания

• язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в острой стадии;
• кровотечения в желудке или кишечнике;
• нарушение нормального функционирования печени;
• почечная недостаточность ;
• бронхиальная астма;
• период вынашивания малыша и лактации (но тератогенного действия не выявлено);
• аллергические реакции на НПВС;
• детям, не достигшим возраста 15 лет.

Как принимать

Препарат Мелбек в уколах, согласно инструкции, предназначен для внутримышечного использования от одного до нескольких раз в сутки первые 2-3 дня.

Общее правило для всех НПВС: для того чтобы избежать возникновения нежелательных побочных явлений необходимо использовать минимальную дозу лекарства на протяжении минимального периода времени.

Раствор необходимо вводить максимально глубоко в мышцу, медленно. В случае повторного выполнения манипуляции следует чередовать место введения препарата, использовать поочерёдно правую и левую ягодицу. Если в период выполнения процедуры человек ощущает очень сильную боль нужно прекратить выполнение манипуляции.

Максимальная длительность терапии с использованием препарата Мелбек составляет 5 дней. В случае крайней необходимости мелоксикам продолжают использовать перорально либо ректально.

Передозировка

• сонливость;
• тошнота, рвота, боль в эпигастральной области;
• кровотечение в желудке или кишечнике;
• нарушение работы печени;
• проблемы с дыханием;
• судороги;
• почечная недостаточность.

При возникновении таких симптомов необходимо максимально быстро сообщить о них своему лечащему врачу, который назначит соответствующую терапию.

Нежелательные реакции

• снижения количества лейкоцитов и тромбоцитов в крови;
• агранулоцитоз;
• ухудшение сна, дезориентация;
• сильные головные боли, головокружение;
• проблемы со зрением, шум в ушах;
• учащение частоты сердечных сокращений;
• увеличение показателей артериального давления;
• обострение астмы;
• тошнота, рвота, вздутие, запор;
• возникновения язвенных новообразований в желудочно-кишечном тракте;
• нарушения работоспособности почек;
• сыпь, зуд, крапивница;
• припухлости места инъекции.

При возникновении перечисленных симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Особые указания

Применяется с осторожностью при язвенных образованиях в желудочно-кишечном тракте, а также при склонности к возникновению кровотечений в желудке и кишечнике.

В случае комплексного применения мочегонных препаратов и медикамента Мелбек нужно выпивать достаточное количество жидкости.

Мелбек способно маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

Влияние на репродуктивную функцию

Влияет на фертильность. Поэтому лекарство не рекомендуется для приёма женщинам, готовящимся в ближайшее время стать мамами.

Скорость и реакция

Препарат способен спровоцировать возникновение нежелательных побочных явлений, которые проявляются в виде головокружения, нарушения зрения и слуха. Нужно быть крайне осторожным в период самостоятельного управления автомобильным средством, а также в момент выполнения деятельности требующей внимания и координации.

Взаимодействие с лекарствами

1. Мелбек с иными НПВС и тромболитиками, значительно увеличивает риск развития кровотечений и язв в желудке и кишечнике.
2. Гипотензивные медикаменты снижают эффективность лекарства Мелбек.
3. С Метотрексатом в комплексе могут вызвать возникновение малокровия и понижение показателей лейкоцитов в крови.
4. Циклоспорин и диуретики провоцируют нарушение функций почек с последующим возникновением почечной недостаточности.
5. Колестирамин усиливает выведение мелоксикама из организма.

С алкоголем

Инструкция по применению препарата взаимодействие с этиловым спиртом не описывает.

Хранение

При стандартных условиях не более 48 месяцев с даты изготовления.

Мелбек раствор – инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав

Описаниезеленовато-желтый прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ:М01АС06

Фармакологические свойства

ФармакокинетикаОтносительная биодоступность составляет почти 100%. После в/м введения препарата в дозе 5 мг максимальная концентрация (Cmax) составляет 1, 62 мкг/мл и достигается в течение приблизительно 60 мин. Мелоксикам хорошо связывается с белками плазмы, особенно с альбумином (99%). Проникает в синовиальную жидкость, концентрация в синовиальной жидкости составляет примерно 50% концентрации в плазме. Объем распределения низкий, в среднем составляет 11 л. Межиндивидуальные различия составляют 30-40%. Мелоксикам почти полностью метаболизируется в печени с образованием 4-х фармакологически неактивных производных. Основной метаболит, 5′-карбоксимелоксикам (60% от величины дозы), образуется путем окисления промежуточного метаболита, 5′-гидроксиметилмелоксикама, который также экскретируется, но в меньшей степени (9% от величины дозы). Исследования in vitro показали, что в данном метаболическом превращении важную роль играет изофермент CYP 2С9, дополнительное значение имеет изофермент CYP ЗА4. В образовании двух других метаболитов (составляющих, соответственно, 16% и 4% от величины дозы препарата) принимает участие пероксидаза, активность которой, вероятно, индивидуально варьирует. Выводится в равной степени с калом и мочой, преимущественно в виде метаболитов. В неизмененном виде с калом выводится менее 5% от величины суточной дозы, в моче в неизмененном виде препарат обнаруживается только в следовых количествах. Средний период полувыведения мелоксикама составляет 20 часов. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. Мелоксикам демонстрирует линейную фармакокинетику в дозах 7, 5-15 мг при внутримышечном введении. Печеночная или почечная недостаточность средней степени тяжести не оказывает существенного влияния на фармакокинетику мелоксикама.

Показания к применению

• Симптоматическое лечение остеоартроза;
• Симптоматическое лечение ревматоидного артрита;
• Симптоматическое лечение анкилозирующего спондилоартрита (болезнь Бехтерева);
• Симптоматическое лечение др. воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов, сопровождающихся болевым синдромом.

Противопоказания

• гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам;
• противопоказан в период после проведения аортокоронарного шунтирования;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и др. НПВП (в т.ч. в анамнезе);
• эрозивно-язвенные изменения слизистой оболочки желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;
• воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
• цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения
• выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
• выраженная почечная недостаточность у больных, не подвергающихся диализу (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек в т.ч. подтвержденная гиперкалиемия;
• беременность, период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

С осторожностьюИшемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, клиренс креатинина от 30-60 мл/мин. Анамнестические данные о развитии язвенного поражения ЖКТ, наличие инфекции Helicobacter pylori, пожилой возраст, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжелые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:

• Антикоагулянты (например, варфарин)
• антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел)
• пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон)
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин)

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Побочное действие Очень часто – более 1/10, часто – более 1/100 и менее 1/10, нечасто – более 1/1000 и менее 1/100, редко – более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко – менее 1/10000.Со стороны органов кроветворения: нечасто – анемия; редко – изменение формулы крови, в т.ч. лейкопения, тромбоцитопения.Со стороны пищеварительной системы: очень часто – диспепсия, в т.ч. тошнота, рвота, абдоминальные боли, запор, метеоризм, диарея; нечасто – преходящее повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, отрыжка, кровотечение из ЖКТ (в т.ч. скрытое), стоматит, гастрит; редко – эзофагит, гастродуоденальная язва, колит, гастрит; очень редко – перфорация ЖКТ, гепатит.Со стороны кожных покровов: нечасто – ангионевротический отек, зуд, кожная сыпь; редко -крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона; очень редко – буллезные высыпания, мультиформная эритема.Со стороны дыхательной системы: редко – у предрасположенных пациентов после назначения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, сообщалось об остром развитии бронхиальной астмы.Со стороны нервной системы: часто – головная боль; нечасто – сонливость, головокружение; редко – смена настроения, кошмары.Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – повышение АД, приливы крови к коже лица; редко – сердцебиение.Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – гиперкалиемия, гиперкреатининемия и/или повышение мочевины в сыворотке крови; очень редко – острая почечная недостаточность.Со стороны органов чувств: нечасто – вертиго, редко – нарушение зрения, в т.ч. нечеткость зрения, конъюнктивит, шум в ушах.Аллергические реакции: нечасто – анафилактоидные/анафилактические реакции.Местные реакции: возможны жжение и боль в месте инъекции.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами При одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными препаратами (а также с ацетилсалициловой кислотой) увеличивается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений и кровотечений ЖКТ. При одновременном применении с гипотензивными препаратами, возможно снижение эффективности действия последних. При одновременном применении с препаратами лития возможно развитие кумуляции лития и увеличения его токсического действия (рекомендуется контроль концентрации лития в крови). При одновременном применении с метотрексатом усиливается побочное действие последнего на кроветворную систему (опасность возникновения анемии и лейкопении, показан периодический контроль общего анализа крови). При одновременном применении с диуретиками и с циклоспорином возрастает риск развития почечной недостаточности. При одновременном применении с внутриматочными контрацептивными средствами возможно снижение эффективности действия последних. При одновременном применении с антикоагулянтами (гепарин, тиклопидин, варфарин), а также с тромболитическими препаратами (стрептокиназа, фибринолизин) увеличивается риск развития кровотечений (необходим периодический контроль показателей свёртываемости крови). При одновременном применении с колестирамином, в результате связывания мелоксикама, усиливается его выведение через ЖКТ. При одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина возрастает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Особые указания

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмамиПрименение препарата может вызывать возникновение нежелательных эффектов в виде головной боли и головокружений, сонливости. Следует отказаться от управления транспортными средствами и обслуживания машин и механизмов, требующих концентрации внимания.

Форма выпуска

Срок годности

Условия хранения

Условия отпуска

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения (РУ): Нобел Илач Санайи Be Тиджарет А.Ш. Проспект Инкылап, ул. Акчакоджа, 10 34768 р-н Юмрание, г. Стамбул, Турция.

Претензии потребителей направлять по адресу:Представительство в Москве: 117335, ул. Вавилова, 83, офис 7

МЕЛБЕК

Действующее вещество

Состав и форма выпуска препарата

Раствор для в/м введения прозрачный, зеленовато-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: полоксамер 188 75 мг, глицин 7.5 мг, натрия хлорид 1.56 мг, натрия гидроксида раствор 1 М или раствор кислоты хлористоводородной 1 М до pH 8.4, вода д/и.

меглумин 10.5 мггликофурол 500 мг

1.5 мл – ампулы (3) бесцветного гидролитического стекла типа I – поддоны пластмассовые (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

НПВС, селективный ингибитор ЦОГ-2. Относится к классу оксикамов, является производным энолиевой кислоты. Оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающее действие. Механизм действия связан со снижением биосинтеза простагландинов в результате угнетения ферментативной активности ЦОГ. При этом мелоксикам более активно влияет на ЦОГ-2, участвующую в синтезе простагландинов в очаге воспаления, что уменьшает риск развития побочного действия на верхние отделы ЖКТ и незначительно влияет на ЦОГ-1.

В тоже время мелоксикам не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща, не влияет на развитие спонтанного артроза у крыс и мышей, что свидетельствует о его хондронейтральности.

Фармакокинетика

После приема внутрь или ректального введения абсорбция мелоксикама из ЖКТ составляет 89%. Прием пищи не влияет на абсорбцию мелоксикама.

Концентрация в плазме зависит от дозы. Плато концентрации в плазме достигается на 3-5 сут. При длительном применении (более 1 года) не происходит увеличения концентрации в плазме крови по сравнению с достигнутым уровнем при выходе на плато. В плазме 99% мелоксикама находится в конъюгированном с белками виде. Колебания концентрации мелоксикама при приеме 1 раз/сут невелики и находятся в пределах 0.4-1 мкг/мл для дозы 7.5 мг и 0.8-2 мкг/мл – для дозы 15 мг.

Концентрация мелоксикама в синовиальной жидкости составляет 50% от концентрации в плазме крови.

Мелоксикам почти полностью метаболизируется до неактивных метаболитов.

T 1/2 мелоксикама составляет 20 ч. Плазменный клиренс составляет в среднем 8 мл/мин. Мелоксикам выводится почками и через кишечник примерно в равной пропорции.

Печеночная и почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести существенно не влияют на фармакокинетические параметры мелоксикама.

Показания

Противопоказания

Дозировка

Внутрь по 7.5-15 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза составляет 15 мг.

Наружно применяют 2 раза/сут. Наносят тонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения и слегка втирают в течение 2-3 мин.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, рвота, боли в животе, запор, кишечная колика, диарея, эзофагит, стоматит; редко – эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, ощущения сердцебиения, отеки, приливы.

Со стороны мочевыделительной системы: изменения лабораторных показателей функции почек.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

Аллергические реакции: бронхоспазм, фотосенсибилизация, кожный зуд, сыпь, крапивница.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении возможно снижение эффективности антигипертензивных препаратов (бета-адреноблокаторов, ингибиторов АПФ, вазодилататоров).

При одновременном применении с антикоагулянтами повышается риск развития кровотечений.

При одновременном применении с диуретиками повышается риск развития почечной недостаточности у пациентов в состоянии дегидратации.

При одновременном применении с НПВС повышается риск развития язвенных поражений ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

При одновременном применении с препаратами лития повышается концентрации лития в плазме крови.

При одновременном применении колестирамин ускоряет выведение мелоксикама.

При одновременном применении с метотрексатом возможно усиление миелодепрессивного действия; с циклоспорином – возможно усиление нефротоксического действия циклоспорина.

Особые указания

Беременность и лактация

Противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

В экспериментальных исследованиях не выявлено тератогенного действия мелоксикама.